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查看PDF原文公告日期：2023-01-30
证券代码：300233 证券简称：金城医药 公告编号：2023-006山东金城医药集团股份有限公司关于子公司注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。山东金城医药集团股份有限公司于 2023 年 1 月 29 日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。金城金素注射用头孢西丁钠 0.5g、1.0g、2.0g 规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：一、药品基本情况药品通用名称：注射用头孢西丁钠英文名/拉丁名：Cefoxitin Sodium for Injection剂型：注射剂注册分类：化学药品规格：0.5g（按 C16H17N3O7S2计）、1.0g（按 C16H17N3O7S2计）、2.0g（按 C16H17N3O7S2计）申请内容：1、增加 0.5g 规格；2、仿制药质量和疗效一致性评价等。药品注册标准编号：YBH00922023药品批准文号：国药准字 H20237005（0.5g）原药品批准文号：国药准字 H20065881（1.0g）、国药准字 H20065882（2.0g）审批结论主要内容：经审查，（1）批准增加 0.5g 规格；（2）通过仿制药质量和疗效一致性评价。上市许可持有人：广东金城金素制药有限公司二、药品相关信息头孢西丁钠为半合成第二代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥抗菌作用，对革兰阳性和阴性菌均具有广谱抗菌活性，具有高度抗β-内酰胺酶性质，主要适用于治疗由敏感细菌引起的下列严重感染：1、下呼吸道感染。2、泌尿道感染。3、腹腔内感染。4、妇科感染。5、败血症。6、骨和关节感染。7、皮肤和皮肤软组织感染。经查询药智网数据库，全国现有注射用头孢西丁钠批文超过 100 个，除公司外，罗欣药业集团股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司等多家药企的注射用头孢西丁钠已通过一致性评价。根据米内网数据显示，注射用头孢西丁钠 2021 年度国内城市样本医院销售额为人民币 11.4 亿元。三、对公司的影响及风险提示本次金城金素注射用头孢西丁钠 0.5g、1.0g、2.0g 通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者注意风险，理性投资。特此公告。山东金城医药集团股份有限公司董事会2023 年 1 月 30 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300233股吧 http://300233.h0.cn
公司名称：金城医药
股票代码：sz300233
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：山东
公司全称：山东金城医药集团股份有限公司
英文名称：ShandongJincheng Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
公司简介：金城医药公司是国家高新技术企业、创业板上市企业。公司通过“实业+资本”双轮驱动发展模式，已构建形成独具金城特色的医药健康制药工业产业链，业务范围涉及生物制药、头孢类医药中间体、特色原料药、终端制剂、保健品、新材料、新兴高端医疗器械等产业领域主营业务...
注册资本：3.9亿
法人代表：赵叶青
总 经 理：李家全
董 秘：朱晓刚
电子信箱：jcpc@300233.com
