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查看PDF原文公告日期：2023-03-16
证券代码：300233 证券简称：金城医药 公告编号：2023-016山东金城医药集团股份有限公司关于子公司注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠获得药品补充申请批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。山东金城医药集团股份有限公司控股子公司广东金城金素制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请 批准通知书》（通知书编号：2023B01127、2023B01128、2023B01129、2023B01130）。 该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况产品 剂 注册 包装 上市许可规格 批准文号 审批结论名称 型 分类 规格 持有人国药准字0.5gH20066400 经审查，本品通过仿制药注射质量和疗效一致性评价。用头 国药准字注 1.0g 1 瓶/ 广东金城 同时同意以下变更：1.变孢哌 化学 H20066401射 盒，10 金素制药 更原料药供应商；2.变更酮钠 药品剂 瓶/盒 国药准字 有限公司 药品质量标准；3.变更直舒巴 1.5gH20066402 接接触药品的包装材料和坦钠国药准字 容器；4.修订药品说明书。2.0gH20066403二、药品相关信息头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分为头孢哌酮，为第三代头孢菌素，通过在细菌 繁殖期抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。头孢哌酮/舒巴坦 复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性。另外它对多种细菌，特 别是下列细菌均表现出协同抗菌作用，例如：流感嗜血杆菌、拟杆菌属、葡萄球菌属、醋酸钙不动杆菌等。在体外试验中，头孢哌酮/舒巴坦对临床许多重要致病菌具有抗菌活性，例如：革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）由辉瑞公司研发，最早于 1986 年 4 月在日本批准上市，现已在欧盟，意大利、波兰、斯洛伐克和捷克共和国等国批准上市。IMS 数据显示，头孢哌酮钠舒巴坦钠 2020 年到 2022q1~q3 全球销售额分别是 643,224 万人民币、760,752 万人民币、611,896 万人民币。截至本公告披露日，国内注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价的生产厂商包括山东润泽制药有限公司、深圳立健药业有限公司、苏州二叶制药有限公司等多家企业。三、对公司的影响及风险提示本次金城金素注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 0.5g、1.0g、1.5g、2.0g 通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。由于药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者注意风险，理性投资。特此公告。山东金城医药集团股份有限公司董事会2023 年 3 月 16 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300233股吧 http://300233.h0.cn
公司名称：金城医药
股票代码：sz300233
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：山东
公司全称：山东金城医药集团股份有限公司
英文名称：ShandongJincheng Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
公司简介：金城医药公司是国家高新技术企业、创业板上市企业。公司通过“实业+资本”双轮驱动发展模式，已构建形成独具金城特色的医药健康制药工业产业链，业务范围涉及生物制药、头孢类医药中间体、特色原料药、终端制剂、保健品、新材料、新兴高端医疗器械等产业领域主营业务...
注册资本：3.9亿
法人代表：赵叶青
总 经 理：李家全
董 秘：朱晓刚
电子信箱：jcpc@300233.com
